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生物安全柜特殊情况说明

时间:2016-07-04 浏览次数:892

    生物安全柜广泛应用在医疗卫生、疾病预防与控制、食品卫生、生物制药,环境监测以及各类生物实验室等领域,是保障生物安全和环境安全的重要基础,属于“民生”计量的范畴。早在30年前,生物安全柜检测已经在国外开展,目前主要依据欧盟或美国的标准。在国内,目前还没有统一的生物安全柜检测国家标准,生物安全柜检测方法十分混乱,既有建设部的标准,又有药监局的标准,还有采用欧盟标准、美国标准或各生产厂的企业标准的。
    生物安全柜特殊情况
    如果生物试验中涉及了细胞毒素类药物,例如一些化学疗法药物,这些细胞毒素类药物有极高的毒性;与微生物产品不同的是,它们不可以被福尔马林或过氧化氢中和。而生物安全柜是专门高毒性的细胞毒素类药物试验与生产设计的,主要特点之一是可以在风机运行时更换HEPA过滤器,这样负压可以保持,确保了维修人员的安全。
    在2000年5月,欧洲标准化委员会(CEN)颁布了生物安全柜欧洲标准EN12469:2000,正式替代了德国DIN 12950、英国BS5726和法国NF X-44-201等欧盟成员国生物安全柜的标准,成为欧盟区域内生物安全柜的统一标准。
    NSF49在上世纪70年代就已经出现,被公认为目前生物安全柜领域完善的标准。在2002年,ANSI/NSF49正式获得了美国国家标准学会(American National Standard Institute,ANSI)的认可,成为美国生物安全柜的统一标准。
    NSF/ANSI49和EN12469是目前世界上通用的生物安全柜国际认证,这两种标准对安全柜性能分级、安全性能检测都有详细的说明和要求。安全柜标准对规范安全柜市场,保护研究人员起到重要的作用。客户在选购生物安全柜时,除了了解安全柜各项性能指标,好快方便鉴别安全柜安全性能的方法是了解您购买的安全柜是否获得过以上两项主要的国际安全柜认证。
    以上两项主要的国际安全柜认证中,重要的是测试安全柜保护性能的微生物测试,就是使用细菌芽孢的微生物挑战测试,包括以下三个方面:
    1、人员保护:细菌芽孢放置在工作区域,它们将不允许从前窗逃逸;
    2、产品保护:从工作区域外向前窗开口处释放细菌芽孢,通过测试的安全柜将可以防止细菌芽孢进入工作区域污染试验品;
    3、交差感染:细菌芽孢在安全柜内从一个位置释放,它们将不允许落到超过20cm的临近区域;
    在微生物测试后,将可以得到安全柜的安全性能范围图 (Performance Envelope) ,可以明确显示生物安全柜通过所有以上三种微生物挑战试验的风速设定点(Airflow setpoints)[进气流速率范围和下沉气流速率范围]。为了确保安全柜在不同运行状态下的安全性,用户有必要向厂家索取相应型号安全柜的安全性能范围图。 在寻求生产商产品认证的同时,用户也需要注意以下事项:
    1. 当生产商声称自己生产的安全柜符合某项国际标准时,可要求其出示证明-合法的认证机构所签署的独立检测报告;
    2. 一些标准可能与安全柜安全性能无直接关联,例如生物安全柜生产商声称获得ISO9001质量认证,而ISO9001并不会对安全柜性能进行以上国际安全柜标准的检测;
    3. 认证必须是由独立、合法的安全柜认证机构测试和颁布的。
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